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双氢青蒿素片

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本品含双氢青蒿素(C15H24O5)应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于双氢青蒿素20mg),加无水乙醇2ml使双氢青蒿素溶解,滤过,滤液中加碘化钾试液2ml与稀硫酸4ml,摇匀,加淀粉指示液数滴,溶液即显蓝紫色。

(2)取本品的细粉适量(约相当于双氢青蒿素20mg), 加二氯甲烷10ml,振摇,使双氢青蒿素溶解,滤过,滤液蒸发至约2ml,作为供试品溶液;另取双氢青蒿素对照品适量,加二氯甲烷溶解并制成每1ml中含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮-冰醋酸(90:10:2)为展开剂,展开,晾干,喷以2%香草醛硫酸溶液,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点一致。

【检查】有关物质 临用新制。取本品细粉适量(约相当于0.25g),置25ml量瓶中,加甲醇适量,超声使双氢青蒿素溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照双氢青蒿素有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液两主峰面积的和(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积和的4倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液两主峰面积和0.1倍的色谱峰忽略不计。

溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法),以0.15%氢氧化钠-乙醇(4:1)250ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用2%氢氧化钠溶液稀释至刻度,作为供试品溶液;另取双氢青蒿素对照品适量,加乙醇溶解并定量稀释成每1ml中含0.4mg的溶液,放置2小时以上,精密量取2ml,置10ml量瓶中,用0.15%氢氧化納溶液稀释至刻度,置37℃保温30分钟,再精密量取2ml,置10ml量瓶中,用2%氢氧化钠溶液稀释至刻度,作为对照品溶液。将供试品溶液与对照品溶液置60℃恒温水浴中反应30分钟,同时取出,迅速放冷,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在241nrn的波长处测定吸光度,计算每片的溶出量。 限度为标示量的70%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于双氢青蒿素25mg),置50ml量瓶中,加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取双氢青蒿素对照品约25mg,置50ml量瓶中,加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照双氢青蒿素含量测定项下的方法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

【类别】同双氢青蒿素。

【规格】20mg

【贮藏】遮光,密封,在阴凉处保存。

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