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吸附百日咳白喉联合疫苗

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本品系用百日咳疫苗原液和白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉,作加强免疫用。

1 基本要求

生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2 制造

2.1 混合前单价原液

2.1.1 百日咳疫苗原液制造应符合“吸附百白破联合疫苗”中附录1的1项的规定。

2.1.2 白喉类毒素原液制造应符合“吸附白喉疫苗”中2.1~2.2项的规定。

2.1.3 原液检定

2.1.3.1 百日咳疫苗

按“吸附百白破联合疫苗”中附录1的2项进行。

2.1.3.2 白喉类毒素

按“吸附白喉疫苗”中3.1项进行。

2.2 半成品

2.2.1 配制

2.2.1.1 氢氧化铝佐剂稀释

按吸附后之最终浓度,将氢氧化铝原液用注射用水稀释成1.0~1.5mg/ml。加入硫柳汞含量不高于0.1g/L,补足氯化钠含量至8.5g/L。

2.2.1.2 吸附

按计算量将白喉类毒素及百日咳疫苗原液加入已稀释的氢氧化铝内,调pH值至5.8~7.2,使每1ml半成品含百日咳杆菌应不高于9.0×109个菌(应不高于30IOU),甶喉类毒素应不高于20Lf。

2.2.2 半成品检定

按3.1项进行。

2.3 成品

2.3.1 分批

应符合“生物制品分批规程”规定。

2.3.2 分装

应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。

2.3.3 规格

每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量为0.5ml,含百日咳疫苗效价应不低于4.0IU,白喉疫苗效价应不低于30IU。

2.3.4 包装

应符合“生物制品包装规程”规定。

3 检定

3.1 半成品检定

无菌检查

依法检查(通则1101),应符合规定。

3.2 成品检定

3.2.1 鉴别试验

3.2.1.1 百日咳杆菌

按“吸附百白破联合疫苗”附录2进行,动物免疫后应产生相应抗体;或加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶解后,离心沉淀百日咳菌体,加相应抗血清做凝集试验,应呈明显凝集反应(按“吸附百白破联合疫苗”附录1中2.3项进行)。

3.2.1.2 白喉类毒素

可选择下列一种方法进行:(1)疫苗注射动物应产生抗体(通则3505);(2)疫苗加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶解后,做絮状试验(通则3506),应出现絮状反应;(3)疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清液,做凝胶免疫沉淀试验(通则3403),应出现免疫沉淀反应。

3.2.2 物理检查

3.2.1.1 外观

振摇后应呈均匀乳白色混悬液,无摇不散的凝块或异物。

3.2.2.2 装量

依法检查(通则0102),应不低于标示量。

3.2.3 化学检定

3.2.3.1 pH值

应为5.8~7.2(通则0631)。

3.2.3.2 氯化钠含量

应为7.5~9.5g/L(通则3107)。

3.2.3.3 氢氧化铝含量

应为1.0~1.5mg/ml(通则3106)。

3.2.3.4 硫柳汞含量

应不高于0.1g/L(通则3115)。

3.2.3.5 游离甲醛含量

应不高于0.2g/L(通则3207第一法)。

3.2.4 效价测定

3.2.4.1 百日咳疫苗

按“吸附百白破联合疫苗”中附录2进行。每1次人用剂量的免疫效价应不低于4.0IU,且95%可信限的低限应不低于2.0IU。如达不到上述要求时可进行复试,但所有的有效试验结果必须以几何平均值(如用概率分析法时应用加权几何平均)来计算,达到上述要求判为合格。

3.2.4.2 白喉疫苗

每1次人用剂量中白喉类毒素的免疫效价应不低于30IU(通则3505)。

3.2.5 无菌检查

依法检查(通则1101),应符合规定。

3.2.6 特异性毒性检查

3.2.6.1 百日咳疫苗

应符合“吸附百白破联合疫苗”附录3的规定。

3.2.6.2 白喉疫苗

用体重250~350g豚鼠,每批制品不少于4只,每只腹部皮下注射2.5ml,分两侧,每侧1.25ml,观察30天。注射部位可有浸润,经5~10天变成硬结,可能30天不完全吸收。在第10天、第20天、第30天分别称体重,到期每只豚鼠体重比注射前增加,无晚期麻痹症者为合格。

4 保存、运输及有效期

于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,有效期为18个月。百日咳疫苗原液保存时间超过18个月者,自原液采集之日起,疫苗总有效期不得超过36个月。

5 使用说明

应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

吸附百日咳白喉联合疫苗使用说明

【药品名称】

通用名称:吸附百日咳白喉联合疫苗

英文名称:Diphtheria and Pertussis Combined Vaccine, Adsorbed

汉语拼音:Xifu Bairike Baihou Lianhe Yimiao

【成分和性状】 本品系用百日咳疫苗原液和白喉类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。为乳白色悬液,放置后佐剂下沉,摇动后即成均匀悬液,含防腐剂。

有效成分:灭活的百日咳杆菌全菌体和白喉类毒素。

辅料:应列出全部批准的辅料成分。

【接种对象】 3个月~6周岁儿童。

【作用与用途】 接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答。用于预防百日咳、白喉,作加强免疫用。

【规格】 每瓶 0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml,含百日咳疫苗效价应不低于4.0IU,白喉疫苗效价应不低于30IU。

【免疫程序和剂量】 (1)臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。

(2)注射剂量为0.5ml。

【不良反应】 注射本品后局部可有红肿、疼痛、瘙痒或有低热、疲倦、头痛等,一般不需特殊处理即可消退,如有严重反应及时诊治。

【禁忌】 (1)患癫痫、神经系统疾病及有惊厥史者。

(2)患急性传染病(包括恢复期)及发热者,暂缓注射。

(3)有过敏史者。

【注意事项】 (1)使用时应充分摇匀,如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹、标签不清者,均不得使用。

(2)注射后局部可能有硬结,可逐步吸收。注射第2针时应换另侧部位。

(3)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

(4)注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者,不再注射第2针。

(5)严禁冻结。

【贮藏】 于2~8℃避光保存和运输。

【包装】 按批准的执行。

【有效期】 36个月。

【执行标准】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

生产地址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网址:

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