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药典2015

重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)

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本品系用霍乱毒素B亚单位基因重组质粒(pMM-CTB)转化大肠杆菌MM2,使其高效表达霍乱毒素B亚单位(CTB),经纯化、冻干制成干粉;О1群霍乱弧菌经培养、灭活、冻干制成菌粉。将两者混合后加入适宜辅料制成肠溶胶囊,用于预防霍乱和产毒性大肠...

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伤寒Vi多糖疫苗

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本品系用伤寒沙门菌培养液纯化的Vi多糖,经用PBS稀释制成。用于预防伤寒。 1 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 菌种 生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程...

药典2015

伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗

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本品系用伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌分别培养制成悬液,经甲醛杀菌,用PBS稀释制成。用于预防伤寒及甲型副伤寒、乙型副伤寒。 1 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求 2 制造 ...

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伤寒甲型副伤寒联合疫苗

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本品系用伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌分别培养制成悬液,经甲醛杀菌后用PBS稀释制成。用于预防伤寒及甲型副伤寒。 1 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 混合前单价原液 2....

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伤寒疫苗

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本品系用伤寒沙门菌培养制成悬液,经甲醛杀菌,用PBS稀释制成。用于预防伤寒。 1 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 菌种 生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规...

药典2015

微生态活菌制品总论

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微生态活菌制品系由人体内正常菌群成员或具有促进正常菌群生长和活性作用的无害外籍细菌,经培养、收集菌体、干燥成菌粉后,加入适宜辅料混合制成。用于预防和治疗因菌群失调引起的相关症状和疾病。 微生态活菌制品必须由非致病的活细菌组成,无论在生产过程...

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人用重组单克隆抗体制品总论

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1 概述 人用重组单克隆抗体制品,系指釆用各种单克隆抗体筛选技术、重组DNA技术及细胞培养技术制备的单克隆抗体治疗药物,包括完整免疫球蛋白、具有特异性靶点的免疫球蛋白片段、基于抗体结构的融合蛋白、抗体偶联药物等。其作用机制是通过与相应抗原的...

药典2015

人用重组DNA蛋白制品总论

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1 概述 人用重组DNA蛋白制品是采用重组DNA技术,对编码所需蛋白质的基因进行遗传修饰,利用质粒或病毒载体将目的基因导入适当的宿主细胞,表达并翻译成蛋白质,经过提取和纯化等步骤制备而成的具有生物学活性的蛋白质制品,用于疾病的预防和治疗。 ...

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人用疫苗总论

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1 概述 疫苗是以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料,采用生物技术制备而成,用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品。疫苗接种人体后可刺激免疫系统产生特异性体液免疫和(或)细胞免疫应答,使人体获得对相应病原微生物的免疫力。本总论所述疫苗...

药典2015

生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程

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本规程适用于人用生物制品生产用动物细胞基质及检定用动物细胞,包括具有细胞库体系的细胞及原代细胞。细胞基质系指可用于生物制品生产的所有动物或人源的连续传代细胞系、二倍体细胞株及原代细胞。 生产非重组制品所用的细胞基质,系指来源于未经修饰的用于...