琅嬛福地 - 继承与发展传统中医药的学习笔记琅嬛福地

继承民族优良传统
弘扬中华中医国粹
药典2015

血液制品生产用人血浆

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血液制品生产用人血浆系以单釆血浆术采集的供生产血浆蛋白制品用的健康人血浆。 —、供血浆者的选择 为确保血液制品生产用人血浆的质量,供血浆者的确定应通过询问健康状况、体格检查和血液检验,由有经验的或经过专门培训的医师作出能否供血浆的决定,并对...

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免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程

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本规程适用于抗毒素及抗血清生产用马、骡的检疫,免疫与饲养管理。 马匹的饲养管理中免疫区及检疫区应严格划分,其设备、用具应固定专用,禁止外来人员与牲畜进入该区。马匹的检疫、饲养管理、治疗及剖检等工作的一切技术事宜应由经过专业培训的兽医负责。 ...

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生物制品贮藏和运输规程

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一、总则 1. 本规程适用于生物制品成品的贮藏和运输管理。中间品、原液、半成品的贮藏和运输管理应符合各论或批准的要求。 2. 生物制品贮藏和运输管理应符合中国现行药品流通和运输的相关要求。 二、生物制品贮藏管理要求 1. 制品的贮藏条件(包...

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生物制品包装规程

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—、总则 1. 生物制品的包装应按国务院药品监督管理部门颁布的《药品说明书和标签管理规定》执行。 2. 包装车间的设施及包装用材料应符合中国现行《药品生产质量管理规范》要求。 3. 已分装或冻干后制品,经质量管理部门检定合格和综合审评,对符...

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生物制品分装和冻干规程

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本规程仅适用于生物制品的注射剂,而生物制品的胶囊剂、片剂、散剂、滴眼剂、栓剂及其他剂型的分装要求和实际装量等,均按“制剂通则”(通则0102) 中有关规定执行。 —、质量管理部门认可 待分装、冷冻干燥(以下简称冻干)的半成品,须经质量管理部...

药典2015

生物制品分批规程

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批号系用以区分和识别产品批的标志。为避免混淆和误差,各生物制品之成品均应按照本规程分批和编批,有专门规定者除外。 1. 生物制品之批号应由质量管理部门审定。 2. 生物制品批号和亚批号的编制 批号的编码顺序为“年 月 年流水号” 。年号应写...

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生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程

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生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品,其生产工艺复杂且易受多种因素影响;生产过程中使用的各种材料来源复杂,可能引人外源因子或毒性化学材料;制品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌,制品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。...

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生物制品国家标准物质制备和标定规程

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一、定义 生物制品标准物质,系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品。 二、标准物质的种类 生物制品标准物质分为两类。 1. 国家生物标准品,系指用国际生物标准品标定的,或由中国自行研制的(尚无国际生...

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生物制品生产检定用菌毒种管理规程

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—、总则 1. 本规程所称之菌毒种,系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、支原体、立克次体或病毒等,以下简称菌毒种。菌毒种按中国《人间传染的病原微生物名录》为基础分类。 2. 生产和检定用菌毒种,包括DNA重组工程菌菌种,来源途径应合法,并...

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凡例

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总 则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施,其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成,药典一...